QA/質量保證

 職能概述：

1. 圍繞公司質量目標和分解的目標開展工作。

2. 參與供應商現場審計；參與各種質量相關的檢查和審計，並提供相應文件。

3. 負責對產品包裝進行初審，對承印商提供的包裝樣品、彩稿複核，包裝標簽使用管理工作。

4. 負責物料和中間產品的放行審核工作

，負責所有原輔料、包裝材料
、中間產品、成品質量指標的統計工作。

5. 參與偏差調查、變更控製及CAPA
，並跟蹤工作進程

，對異常情況及時上報。負責變更台賬、偏差台賬
、糾正和預防措施台賬的建立及相應資料的保管。

6. 負責生產

、質量受控記錄的發放、歸檔工作
；負責車間成品及中間品的取樣工作。

7. 負責生產車間、倉庫及公用係統的質量監控工作，做好質量監控記錄，對於監控過程中的異常情況及時彙報。

8. 參與驗證工作，做好驗證過程的組織及監督工作
；參與驗證方案及驗證報告編製和審核工作；負責驗證台賬的建立及相應資料的保管
；起草年度驗證總計劃及年度驗證總結。

9. 有需要時
，協助其他QA的工作，及時完成上級領導安排的其他臨時性工作。

崗位要求：

1. 性別不限，年齡20-50歲
，生物製藥或藥學相關專業大專以上學曆，1年以上製藥相關行業QA崗位工作經驗。

2. 電腦操作熟練
，能熟練使用word、excel、visio等常用辦公軟件。

3. 熟悉新版藥品管理相關規範及法規；工作細心、責任感強
；能夠服從上級領導的統一管理。

4. 熟悉現行GMP規範及GMP附錄原料藥、GMP附錄取樣、GMP附錄確認與驗證及GMP附錄計算機化係統的要求
，能按照相關要求開展日常現場監控工作
，組織及參與驗證工作。

5. 熟悉供應商各類審計流程、審計要點及需要收集的審計資料。

6. 熟悉片劑、乳膏劑
、合成及發酵原料藥的生產流程及工藝控製要求。

7. 熟悉空調係統
、水係統、壓縮空氣係統
、設備確認

、工藝驗證及清潔驗證等流程，能編製和修改確認和驗證方案及確認和驗證報告。

8. 熟悉常用環境監測設備的使用，如風速儀
、懸浮粒子計數器、聲級計及壓縮空氣檢測儀等。
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